中证网讯　新《中药注册管理补充规定》于今日正式颁布实施。药监局注册司司长张伟表示，将通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发，提高二次开发的标准和要求，促进中药新药研制的发展。

   《中药注册管理补充规定》是与2007年7月新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。

    业内人士解读，《补充规定》中把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。这实际上提高了今后中药仿制药的技术门槛。

    注册司董润生处长表示：“之所以要细化仿制药的技术要求，原因是中药无法单靠一个标准来控制一个产品的质量。中药的成分非常复杂，不能把每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。所以我们这次提出来仿制药要保证和被仿产品的处方组成、药材来源和生产工艺、参数的一致性，才能保证与被仿产品质量的一致性。”

    《补充规定》还专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定，明确规定民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应当具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由相关的民族药方面的专家参与进行。